სარჯველაძე დიუშენის სამკურნალო მედიკამენტზე: ე.წ. Exon Skipping-ის შემთხვევაში EMA-ის სერტიფიკატი არცერთს არ აქვს. FDA-ის აქვს მინიჭებული, მაგრამ აქაც დაჩქარებული წესით, რაც ნიშნავს, რომ ავტორიზაციის შემდეგ კვლევები უნდა ჩატარდეს - ჯერ ცხოველებზე

23-04-2026

ჯანდაცვის მინისტრმა მიხეილ სარჯველაძემ „რუსთავი 2-ის“ გადაცემა „ღამის კურიერში“ დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის სამკურნალო მედიკამენტების მოთხოვნასთან დაკავშირებით ისაუბრა.

მან ერთ-ერთი მედიკამენტის შესახებ გააკეთა კომენტარი, რომელზეც თქვა, რომ EMA არ აქვს, მაგრამ FDA აქვს მინიჭებული ამ Exon Skipping-ებს, მაგრამ აქაც დაჩქარებული წესით, რაც ნიშნავს, რომ ამ ავტორიზაციის შემდეგ კვლევები უნდა ჩატარდეს - ჯერ ცხოველებზე კვლევა, ადამიანებზე კვლევა და ამის შემდეგ უნდა გაირკვეს წამალი უსაფრთხოა, ქმედითია თუ არა.

ე.წ Exon Skipping- ამ შემთხვევაში მოცემულობა ასეთია, EMA არცერთს აქვს ერთის გამოკლებით. ერთს ჰქონდა მინიჭებული, მერე უარი ეთქვა. 2018 წელს არის ეს გადაწყვეტილება მიღებული, შემდეგ არცერთ ამ Exon Skipping-ზე არ არის განაცხადი შეტანილი. წამლის ეფექტურობაზე მონაცემების სიმცირე-ეს არის მიზეზი. კერძოდ, კვლევის მიხედვით არ დადასტურდა მისი ეფექტურობა პლაცებოსთან შედარებით. ე.ი. ამას ვინც სვამს და პლაცებოს სახით ვინც არ სვამს, შედეგები აქვს ერთი და იმავე ამ მედიკამენტს.

ეს ბუნებრივია მნიშვნელოვანია იმიტომ, რომ ზოგიერთ შემთხვევაში ერთ მილიონ დოლარად ღირებული მედიკამენტია და ბუნებრივია, რომ ასე მარტივად ვერ წავიდოდა იქ ვერც კვლევა, ვერც ეს ფაქტები გამოქვეყნდებოდა, რამე სერიოზული არგუმენტი რომ არ არსებობდეს ამ მიმართულებით. EMA არ აქვს, მაგრამ FDA აქვს მინიჭებული ამ Exon Skipping-ებს, მაგრამ აქაც დაჩქარებული წესით არის საუბარი.

ეს დაჩქარებული წესი ნიშნავს, რომ ამ ავტორიზაციის შემდეგ კვლევები უნდა ჩატარდეს -ჯერ ცხოველებზე კვლევა, ადამიანებზე კვლევა და ამის შემდეგ უნდა გაირკვეს წამალი უსაფრთხოა, ქმედითია თუ არა, როგორ მუშაობს, რა დაცვის საშუალებები სჭირდება და ასე შემდეგ. კი ბატონო, დავარქვათ კონსერვატიული მიდგომა. მაგრამ ამ მიდგომას ირჩევს EMA-ც და ევროპულ სახელმწიფოთა უდიდესი უმრავლესობა“, - განაცხადა მიხეილ სარჯველაძემ.